USA: Il 10 luglio il New York Times ha riportato che "AstraZeneca aggiunge un nuovo avvertimento sul rischio di attacchi di cuore nel bugiardino di Seroquel, il suo farmaco antipsicotico campione di vendite, su richiesta della Food and Drug Administration, come hanno affermato i funzionari dell'azienda. "E che "Seroquel è uno dei farmaci più venduto al mondo, per un totale di 5,3 miliardi di dollari l'anno scorso, di cui 3,7 miliardi negli Stati Uniti. Introdotto nel 1997, è stato approvato per la schizofrenia, il disturbo bipolare e la depressione grave. Seroquel ha causato problemi legali per AstraZeneca, tra cui un pagamento di 520 milioni di dollari nel 2009 per risarcire le accuse governative di marketing illegale. Migliaia di cause legali in sospeso per effetti collaterali come il diabete." (leggi l'intero articolo qui.)
Mentre queste sembrano essere apparentemente buone notizie, guardando un poco più a fondo si legge nell'articolo di Paul Thacker, un ricercatore del POGO, il progetto del governo statunitense sulla sorveglianza:
Convocato il Dr. Woodcock…il Dr. Janet Woodcock…. hai una vaga idea di cosa stia succedendo all'interno della FDA?
C'è confusione e poi c'è confusione confusa –a livello di incomprensibilità che sfida il sano, sobrio, tentativo di ottenere una spiegazione. Dopo la confusa confusione c’è… la FDA.
Caso in questione: la FDA sta tergiversando sulle modifiche al bugiardino di un farmaco antipsicotico ora ampiamente prescritto ai reduci di guerra con stress post-traumatico. L’ottobre scorso, POGO ha inviato una lettera al membro della Commissione della FDA Margaret Hamburg chiedendole di esaminare un'interazione potenzialmente pericolosa dei farmaci Seroquel (quetiapina) e metadone che può mettere a rischio i reduci.
Le prescrizioni di Seroquel e metadone sono al culmine per i veterani che soffrono di tassi estremamente alti di disturbi da stress post-traumatico (PTSD) dopo il combattimento. Un'indagine del Military Times ha trovato che la spesa militare per il Seroquel era quasi quadruplicata tra il 2001 e il 2009. Molti di questi reduci stanno anche prendendo metadone per lenire il dolore e l'ansia di controllo causato da PTSD. Il Military Times ha trovato che l’ overdose di metadone ha causato almeno 60 morti in campo militare — più di qualsiasi altro farmaco, legale o illegale. Un'indagine separata dell’ Associated Press ha trovato che le spese militari per Seroquel sono aumentate di sette volte dall'inizio della guerra in Afghanistan. L’esercito ha speso 8,6 milioni di dollari per il Seroquel nel 2009. I medici hanno detto che lo prescrivono per lenire gli incubi e l’ansia causata da PTSD. L'Associated Press ha anche scoperto che il Seroquel è diventato il secondo farmaco per il quale il Dipartimento delle questioni relative ai reduci (VA) ha la spesa maggiore dal 2007. Nel 2009, il VA ha speso 125 milioni di dollari per il Seroquel rispetto ai 14,4 milioni nel 2001. Per allertare la FDA su questo problema, abbiamo anche inviato uno studio pubblicato nel 2007 sulla Gazzetta di Psicofarmacologia Clinica. Questo studio ha trovato che il Seroquel aumenta significativamente i livelli di metadone nel plasma sanguigno. Come ha risposto la FDA? Nel mese di aprile, abbiamo ricevuto una lettera firmata dalla Dr. ssa Janet Woodcock, direttore del Centro per la Ricerca e Valutazione del farmaco (CDER) alla FDA. Secondo la Dr.ssa Woodcock, non c'era nulla di cui preoccuparsi: “Dopo l’accertamento delle nostre valutazioni, riteniamo che un'interazione potenzialmente pericolosa che coinvolge la quetiapina e il metadone sia improbabile, e, quindi, nessuna ulteriore azione da parte dell’agenzia è indicata per quanto riguarda sia una revisione sull'etichetta, che includerebbe nuove avvertenze o cautele, sia sforzi di comunicazione mirati al pubblico e ai professionisti.” Per assicurarsi che abbiamo capito il punto, ha aggiunto: “A questo punto, c'è pieno accordo nel CDER sul fatto che sia estremamente improbabile che un'interazione tra quetiapina e metadone conferisca irragionevoli rischi per i pazienti e, quindi, nessuna ulteriore azione è indicata per quanto riguarda l'etichettatura di questi prodotti o iniziative di comunicazione correlati.”
Meno di due mesi più tardi, nel mese di giugno, la FDA ha approvato le modifiche al bugiardino del Seroquel per indicare che il farmaco "dovrebbe essere evitato in combinazione con altri farmaci" come il metadone.
Che diavolo? Questo è esattamente ciò che abbiamo chiesto loro di fare. Esattamente quello che la Dr.ssa Woodcock ha detto che non c’era bisogno di fare.
Può qualcuno per favore spiegarmi questo fatto? Per favore!
Ad ogni modo, stiamo ora inviando una seconda lettera alla FDA chiedendo loro, come abbiamo fatto nel mese di ottobre, di emettere un ‘avvertenza per informare i pazienti e medici. C'è per le persone il rischio di morire se assumono Seroquel e metadone contemporaneamente, e sembra improbabile che un medico militare durante trattamento dei reduci con PTSD abbia il tempo di leggere tutte le 73 pagine del bugiardino del Seroquel.
E’ così. Si tratta di 73 pagine!
Non è un bugiardino, è un romanzo!
Speriamo che la FDA si impegni ad inviare un’avvertenza. Ma forse riceveremo una lettera dalla Dr. ssa Woodcock che dice che tutto è OK, e nessuna ulteriore azione è indicata…e che non c’è alcuna necessità di allarmare le persone inviando un’avviso…. E poi li invia comunque.
Paul Thacker
investigatore di POGO (un progetto di vigilanza del governo)
